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Temario del curso

Introducción

Resumen de ISO 13485

  • Propósito y alcance de ISO 13485
  • Importancia de ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos
  • Terminología y definiciones clave

Estructura y cláusulas de ISO 13485

  • Comprensión de la estructura (Anexo SL)
  • Resumen de las cláusulas clave: 4 a 8

Principios de gestión de calidad

  • Enfoque basado en procesos y PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
  • Pensamiento basado en riesgos en dispositivos médicos
  • La importancia del enfoque en el cliente y los requisitos regulatorios

Requisitos clave de ISO 13485:2016

  • Análisis cláusula por cláusula (4 a 8)
  • Controles de diseño y desarrollo
  • Gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto
  • Control de documentos y registros

Implementación y mantenimiento del SGC de ISO 13485

  • Pasos para establecer un SGC conforme a ISO 13485
  • Requisitos de capacitación y competencia para el personal
  • Procesos de monitoreo y medición

Proceso de auditoría y certificación

  • Introducción a las auditorías internas y externas
  • Preparación para la certificación: qué esperar
  • No conformidades y acciones correctivas

Resumen y próximos pasos

Requerimientos

  • Conocimiento básico de conceptos de gestión de calidad

Público objetivo

  • Gerentes de calidad
  • Ingenieros de calidad
  • Auditores y personal de cumplimiento regulatorio
 14 Horas

Número de participantes


Precio por participante

Testimonios (4)

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