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Temario del curso

Introducción

Visión general de los diferentes tipos de investigación clínica y comprensión del enfoque de las BPC en cada uno

  • BPC para ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos en investigación (basados en la FDA de EE. UU.)
  • BPC para investigaciones clínicas de dispositivos
  • BPC para ensayos clínicos con medicamentos y productos biológicos en investigación
  • (basados en el ICH)
  • BPC para investigación clínica en áreas sociales y conductuales

Comprensión de la ética y el papel de los Comités de Ética en Investigación (IRB) en ensayos clínicos e investigaciones

Visión general del papel, propósito y requisitos básicos de las directrices ICH E6 BPC

Comprensión de las diferencias entre las BPC ICH E6 y las regulaciones de la FDA de EE. UU.

Comprensión del papel y las responsabilidades del investigador en ensayos clínicos

Comprensión del papel y las responsabilidades de los patrocinadores de la industria en ensayos clínicos bajo una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND)

Comprensión de los requisitos del consentimiento informado y cómo obtenerlo y documentarlo

Implementación de políticas de privacidad y garantía de la confidencialidad de los participantes en sus ensayos clínicos

Garantía de la seguridad y el bienestar de los participantes en sus ensayos clínicos

Detección, evaluación y reporte de eventos adversos en sus ensayos clínicos

Realización de aseguramiento de la calidad e integridad de los datos en su investigación clínica

Diseño y ejecución del protocolo del ensayo clínico o investigación clínica

Comprensión de la importancia del cumplimiento del protocolo en sus ensayos clínicos

Realización de una documentación clara y adecuada y mantenimiento de registros en sus ensayos clínicos

Comprensión y preparación para el proceso de auditorías e inspecciones de ensayos clínicos

Evitación de la mala conducta en la investigación

Reclutamiento y retención de participantes para sus ensayos clínicos

Elaboración y negociación del Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA)

Resumen y conclusión

Requerimientos

  • Título universitario en cualquier disciplina
 21 Horas

Número de participantes


Precio por participante

Testimonios (3)

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