Temario del curso
Introducción
Visión general de los diferentes tipos de investigación clínica y comprensión del enfoque de las BPC en cada uno
- BPC para ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos en investigación (basados en la FDA de EE. UU.)
- BPC para investigaciones clínicas de dispositivos
- BPC para ensayos clínicos con medicamentos y productos biológicos en investigación
- (basados en el ICH)
- BPC para investigación clínica en áreas sociales y conductuales
Comprensión de la ética y el papel de los Comités de Ética en Investigación (IRB) en ensayos clínicos e investigaciones
Visión general del papel, propósito y requisitos básicos de las directrices ICH E6 BPC
Comprensión de las diferencias entre las BPC ICH E6 y las regulaciones de la FDA de EE. UU.
Comprensión del papel y las responsabilidades del investigador en ensayos clínicos
Comprensión del papel y las responsabilidades de los patrocinadores de la industria en ensayos clínicos bajo una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND)
Comprensión de los requisitos del consentimiento informado y cómo obtenerlo y documentarlo
Implementación de políticas de privacidad y garantía de la confidencialidad de los participantes en sus ensayos clínicos
Garantía de la seguridad y el bienestar de los participantes en sus ensayos clínicos
Detección, evaluación y reporte de eventos adversos en sus ensayos clínicos
Realización de aseguramiento de la calidad e integridad de los datos en su investigación clínica
Diseño y ejecución del protocolo del ensayo clínico o investigación clínica
Comprensión de la importancia del cumplimiento del protocolo en sus ensayos clínicos
Realización de una documentación clara y adecuada y mantenimiento de registros en sus ensayos clínicos
Comprensión y preparación para el proceso de auditorías e inspecciones de ensayos clínicos
Evitación de la mala conducta en la investigación
Reclutamiento y retención de participantes para sus ensayos clínicos
Elaboración y negociación del Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA)
Resumen y conclusión
Requerimientos
- Título universitario en cualquier disciplina
Testimonios (3)
El formador pudo adaptarse rápidamente a nuestras preguntas improvisadas.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Curso - Genetic Sequencing and Testing
Traducción Automática
La accesibilidad del formador y la capacidad de comunicarse muy eficazmente,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Programming for Biologists
Traducción Automática
aplicaciones prácticas desde las más simples hasta las más complejas
TUDOR DAMIAN - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Basics of Bioinformatics
Traducción Automática